JSP MEDICAL DEVICES · Zelfstandige onderdeel binnen JSP HOLDING
JSP MEDICAL DEVICES — Kwaliteit, veiligheid & regelgeving
Zorgvuldige medische productontwikkeling vraagt een systematische kwaliteits- en risicobenadering, aangepast aan type hulpmiddel en markt.
EU en internationale eisen
Bij marktintroductie in Europa moet worden vastgesteld of de EU-MDR/IVDR van toepassing is. De classificatie bepaalt mede welke beoordeling, documentatie en conformiteitsprocedure nodig zijn.
Kwaliteitssysteem en normen
Relevante kaders kunnen bijvoorbeeld ISO 13485, ISO 14971 en bij medische software IEC 62304 omvatten. Of en hoe ze gelden moet per beoogde toepassing worden beoordeeld.
Cybersecurity en klinisch bewijs
Bescherming van gegevens, risico's van foutieve outputs, wijzigingen na release, incidentafhandeling en klinische evaluatie moeten aantoonbaar passend zijn.
Onze verantwoording
Wij maken expliciet onderscheid tussen medische beoogde toepassingen, algemene informatietechnologie, prototype-onderzoek en een officieel toegelaten product. Patiënten en zorgprofessionals moeten geen onterecht vertrouwen ontlenen aan mooie visualisaties.
Huidige status
Geen CE-markering, aangemelde instantie, medische goedkeuring of geïmplementeerd gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem aangetoond.